Σε τρεις φαρμακευτικές εταιρείες έχει χορηγηθεί από τις ΗΠΑ ταχεία διαδικασία έγκρισης για ψυχεδελικά φάρμακα για τα οποία βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με πηγή που έχει γνώση του θέματος και μίλησε στο Βloomberg, μεταξύ των οργανισμών που διεξάγουν τις δοκιμές συγκαταλέγονται οι Compass Pathways, Transcend Therapeutics και το μη κερδοσκοπικό Usona Institute.
Οι ερευνητές έχουν διερευνήσει μια ποικιλία ψυχεδελικών φαρμάκων τα τελευταία χρόνια για τη θεραπεία σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, που κυμαίνονται από την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη έως την PTSD
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα λάβουν vouchers εθνικής προτεραιότητας για τη μελέτη της ψιλοκυβίνης για τη θεραπεία της ανθεκτικής στην αγωγή κατάθλιψης και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, καθώς και της μεθυλόνης για τη μετατραυματική διαταραχή άγχους (PTSD). Η κίνηση αυτή ακολουθεί την εκτελεστική εντολή του αμερικανού προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για την επίσπευση της έρευνας και της πρόσβασης σε ψυχεδελικά φάρμακα για τη θεραπεία της PTSD.
Το ενδιαφέρον των φαρμακευτικών εταιρειών για τα ψυχεδελικά φάρμακα αυξάνεται. Οι ερευνητές έχουν διερευνήσει μια ποικιλία ψυχεδελικών φαρμάκων τα τελευταία χρόνια για τη θεραπεία σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, που κυμαίνονται από την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη έως την PTSD. Τα νέα vouchers θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην επιτάχυνση της πρόσβασης σε αρκετές από τις θεραπείες που βρίσκονται σε πιο προχωρημένο στάδιο.
Σε δήλωσή της, η Compass επιβεβαίωσε την έκδοση του voucher από τον FDA, προσθέτοντας ότι είχε συγκεντρώσει θετικά δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές σε προχωρημένο στάδιο και ότι πλέον η διαδικασία κανονιστικής αξιολόγησης ενδέχεται να μειωθεί σε μόλις ένα ή δύο μήνες.
«Έχουμε προχωρήσει αρκετά στις εμπορικές μας προετοιμασίες», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Compass, Kabir Nath, στη δήλωση. Το κουπόνι «θα μπορούσε να επιταχύνει περαιτέρω τη δυναμική για την παροχή της επαναστατικής θεραπείας μας, εφόσον εγκριθεί, σε ασθενείς που περιμένουν πάρα πολύ καιρό».
Σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine το 2022, η Compass ανέφερε ότι μια εφάπαξ δόση 25 χιλιοστογράμμων ψιλοκυβίνης μείωσε σημαντικά τα συμπτώματα κατάθλιψης μετά από τρεις εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει άλλες θεραπείες. Έκτοτε, η εταιρεία έχει ανακοινώσει θετικά αποτελέσματα από δύο δοκιμές φάσης 3, ανοίγοντας το δρόμο για την υποβολή αίτησης προς τις ρυθμιστικές αρχές με σκοπό την πιθανή έγκριση.
Η ανακοίνωση της Παρασκευής αποτελεί το πρώτο βήμα προς την έγκριση των φαρμάκων. Ωστόσο, οι αποφάσεις της FDA δεν σημαίνουν ότι τα φάρμακα έχουν εγκριθεί ή θεωρούνται ασφαλή και αποτελεσματικά, αλλά επιτρέπουν μόνο τη συνέχιση των μελετών, ανέφερε η υπηρεσία σε δήλωσή της.
FDA: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες προς ερευνητές
Η εντολή του Τραμπ έδωσε οδηγίες στην FDA να εκδώσει νέες κατευθυντήριες οδηγίες προς τους ερευνητές σχετικά με την ιμπογαΐνη, μια ψυχεδελική ουσία που εξάγεται από το φυτό ιμπογκά στην Αφρική και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του άγχους και του μετατραυματικού στρες (PTSD) σε βετεράνους του στρατού.
Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ υπήρξε ένθερμος υποστηρικτής της ψυχεδελικής θεραπείας. Η εκτελεστική εντολή του Τραμπ θεωρήθηκε νίκη για το κίνημά του «Make America Healthy Again», το οποίο δεν κατάφερε να επιτύχει πολλούς από τους στόχους του σχετικά με τη χρήση φυτοφαρμάκων και εμβολιασμών.
«Η FDA θα δώσει προτεραιότητα σε θεραπείες με την ονομασία Breakthrough Therapy, όπου τα πρώιμα στοιχεία δείχνουν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές για σοβαρές ψυχικές ασθένειες», δήλωσε ο Κένεντι σε ανακοίνωση την Παρασκευή.
Η υπηρεσία επιτρέπει επίσης την προώθηση μιας κλινικής μελέτης του φαρμάκου υδροχλωρική νοριμπογαΐνη — που αναπτύχθηκε από την DemeRx NB — στις ΗΠΑ ως πιθανή θεραπεία για τη διαταραχή χρήσης αλκοόλ.
Τον Μάρτιο, η Otsuka Pharmaceutical Co. υπέγραψε συμφωνία για την εξαγορά της Transcend έναντι ποσού έως 1,225 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
VIA: www.ot.gr
