Οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησαν σήμερα τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) φαρμάκου με τη δραστική ουσία τεπροτουμουμάμπη, για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια.
Η νόσος, που αποκαλείται και οφθαλμική νόσος του Graves, είναι μια σπάνια αυτοάνοση ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των μυών, του λίπους και άλλων ιστών γύρω και πίσω από τα μάτια. Μπορεί να προκαλέσει διόγκωση (ή προεξοχή) των ματιών και άλλα συμπτώματα, όπως πρησμένα βλέφαρα, ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, πόνο στα μάτια, διπλή όραση και ανάκληση των βλεφάρων (όταν τα άνω και/ή κάτω βλέφαρα τραβούν προς τα πίσω περισσότερο από το κανονικό). Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης και παραμόρφωση του προσώπου.
Οι επιλογές θεραπείας για μέτρια έως σοβαρή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια είναι περιορισμένες και οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται πολλαπλές επεμβάσεις αποκατάστασης.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την αυτοάνοση ενεργοποίηση των ινοβλαστών του κόγχου (εξειδικευμένα κύτταρα στις οφθαλμικές κόγχες), αναστέλλοντας δυνητικά την ανάπτυξη και την εξέλιξη του TED.
Η γνώμη της επιτροπής ανθρωπίνων σκευασμάτων του ΕΜΑ (CHMP) βασίζεται σε δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε συνολικά 225 ασθενείς με ενεργή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια και μία δοκιμή σε 62 ασθενείς με χρόνια θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια.
Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία παρουσίασαν σημαντική μείωση (-2 έως -2,3 mm) στην προεξοχή του βολβού του ματιού από την κόγχη του ματιού (πρόπτωση) και στη Βαθμολογία κλινικής δραστηριότητας (CAS), ένα τυπικό εργαλείο για την αξιολόγηση των φλεγμονωδών σημείων και συμπτωμάτων θυρεοειδικής οφθαλμοπάθειας, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μείωση της πρόπτωσης ήταν μικρότερη (-1,5 mm) σε ασθενείς με χρόνια TED.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), κόπωση, ναυτία και πονοκέφαλος.
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη της ακοής, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας ακοής, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμη. Οι προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μπορεί να εγκυμονεί κινδύνους για την ανάπτυξη του εμβρύου. Θα εφαρμοστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων.
Ειδήσεις υγείας σήμερα
“Αλεξάνδρα”: Στις φλόγες ασθενής που υποβαλλόταν σε επέμβαση – Γεωργιάδης: Διατάχθηκε ΕΔΕ
ΕΟΔΥ: 2 ακόμη θάνατοι ασθενών με γρίπη, 76 από τον Οκτώβριο
Κυριάκος Μητσοτάκης στα Prix Galien Greece 2025: Η Ελλάδα στον παγκόσμιο χάρτη καινοτομίας στην Υγεία
VIA: iatronet.gr
