Η έγκριση του FDA, η συγκέντρωση κεφαλαίων και η πραγματικότητα της οικοδόμησης της υγειονομικής περίθαλψης σύμφωνα με τον ιδρυτή της BioticsAI

Οι ιδρυτές που χτίζουν στον χώρο της υγειονομικής περίθαλψης δεν μπορούν απλώς να χτίσουν γρήγορα και να σπάσουν πράγματα. Τα χρονοδιαγράμματα εκτείνονται περισσότερο, τα πονταρίσματα είναι μεγαλύτερα και η επιτυχία εξαρτάται από τα συστήματα πλοήγησης που ανταμείβουν την αυστηρότητα έναντι της ταχύτητας.

Αυτή είναι ακριβώς η πραγματικότητα που έχει δημιουργήσει ο Robhy Bustami, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioticsAI. Η εταιρεία του αναπτύσσει ένα copilot AI για υπερήχους που βοηθά στην ανίχνευση εμβρυϊκών ανωμαλιών, μια περιοχή όπου τα ποσοστά λανθασμένων διαγνώσεων παραμένουν εκπληκτικά υψηλά. Ο Bustami εντάχθηκε στην Isabelle Johannessen στο Build Mode για να συζητήσει πώς η εταιρεία πλοηγήθηκε σε έναν εξαιρετικά ρυθμισμένο χώρο και κράτησε την ομάδα με κίνητρα ενώ παράλληλα έκοψε όλη τη γραφειοκρατία.

Η BioticsAI άρχισε να χάνεται. Η ομάδα κατασκεύασε μια πρώιμη, λειτουργική έκδοση του προϊόντος για κάτω από 100.000 $, ένα σχεδόν ανήκουστο ορόσημο στον κόσμο των ιατρικών συσκευών. Αυτό το πρωτότυπο τους βοήθησε να κερδίσουν το TechCrunch Startup Battlefield το 2023, φέρνοντας έγκαιρη προβολή και αξιοπιστία. Τον Ιανουάριο, κέρδισαν την έγκριση του FDA, πράγμα που σημαίνει ότι μπορούν να ξεκινήσουν την κυκλοφορία τους στα νοσοκομεία και να αναπτύσσουν την επιχείρηση με νέους ρυθμούς.

Από την πρώτη μέρα, η ομάδα προσέγγισε την ανάπτυξη προϊόντων έχοντας κατά νου την έγκριση του FDA. Αντί να δημιουργήσουν πρώτα και να υπολογίσουν αργότερα τη ρύθμιση, ενσωμάτωσαν την κλινική επικύρωση, τη ρυθμιστική στρατηγική και την ανάπτυξη προϊόντων σε μια ενιαία διαδικασία. Αυτό σήμαινε στενή συνεργασία με κλινικούς γιατρούς, συλλογή συνόλων δεδομένων μεγάλης κλίμακας και διεξαγωγή δομημένων κλινικών μελετών προτού φθάσουμε ποτέ στο στάδιο της υποβολής.

Η ίδια η διαδικασία του FDA θεωρείται συχνά ως ένα μαύρο κουτί, αλλά ο Bustami τονίζει ότι οι ιδρυτές δεν χρειάζεται να το περιηγούνται στα τυφλά. Η πρώιμη δέσμευση με τις ρυθμιστικές αρχές, μέσω συναντήσεων πριν από την υποβολή, βοήθησε την ομάδα να ευθυγραμμιστεί με το σχεδιασμό της μελέτης και τις προσδοκίες. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν εξαφανίζεται ποτέ πλήρως. Για πολλούς επενδυτές, η μεγαλύτερη ερώτηση είναι απλή: Τι γίνεται αν η FDA πει όχι;

Εσωτερικά, αυτά τα μεγάλα χρονοδιαγράμματα δημιουργούν ένα διαφορετικό είδος πρόκλησης: να διατηρείτε μια ομάδα με κίνητρο όταν το μεγαλύτερο ορόσημο απέχει χρόνια. Στο BioticsAI, αυτό σήμαινε την οικοδόμηση μιας κουλτούρας ευθυγράμμισης μεταξύ μηχανικών, κλινικών γιατρών και ερευνητών, διασφαλίζοντας ότι όλοι θα μπορούσαν να δουν τις νίκες που συνέβαιναν.

Τώρα, με την εξασφάλιση της άδειας FDA, η BioticsAI εισέρχεται σε μια νέα φάση: την ανάπτυξη. Η εταιρεία αρχίζει να αναπτύσσει την τεχνολογία της στα νοσοκομεία, με σχέδια να επεκταθεί πέρα ​​από τη μαιευτική σε ευρύτερους τομείς της αναπαραγωγικής υγείας.

Η οικοδόμηση της υγειονομικής περίθαλψης είναι ένα μακρύ παιχνίδι. Απαιτεί υπομονή, πειθαρχία και προθυμία να λειτουργήσει σε συνθήκες αβεβαιότητας. Για τους ιδρυτές που θέλουν να ακολουθήσουν αυτό το μονοπάτι, η ανταμοιβή δεν είναι απλώς μια επιτυχημένη εταιρεία – είναι η ευκαιρία να χτίσουν κάτι που πραγματικά αλλάζει τον τρόπο παροχής της φροντίδας.

Εγγραφείτε στη λειτουργία Build on Apple Podcasts, Spotifyή όπου θέλετε να ακούσετε. Δείτε τα πλήρη βίντεο στο YouTube. Η Isabelle Johannessen είναι ο οικοδεσπότης μας. Λειτουργία κατασκευής Παράγεται και επιμελείται η Maggie Nye. Επικεφαλής της Ανάπτυξης κοινού είναι ο Morgan Little. Και ένα ιδιαίτερο ευχαριστώ στις ομάδες βίντεο Foundry και Cheddar.

Κάντε αίτηση στο Startup Battlefield: Ψάχνουμε για εταιρείες πρώιμου σταδίου που έχουν MVP. Οπότε ορίστε έναν ιδρυτή (ή τον εαυτό σας). Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακούσει για το Startup Battlefield από το podcast Build Mode. Κάντε αίτηση εδώ.

TechCrunch Disrupt 2026: Επιστρέψαμε για το TechCrunch Disrupt στις 13 έως τις 15 Οκτωβρίου στο Σαν Φρανσίσκο, όπου το Startup Battlefield 200 ανεβαίνει στη σκηνή. Επομένως, αν θέλετε να τους επευφημήσετε ή απλώς να δικτυωθείτε με χιλιάδες ιδρυτές, VC και λάτρεις της τεχνολογίας, τότε πάρτε τα εισιτήριά σας.

Χρησιμοποιήστε κωδικό buildmode15 με έκπτωση 15% σε κάθε τύπο εισιτηρίου.